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印度制药企业何去何从?
时间:2021-07-12      阅读:390
 世界原料市场上有关原料药供应格局变化的讨论成为热点!印度要失掉“世界药厂”的称号了吗?

印度制药企业实际情况怎样?

6月30日印度pharmabiz.com 网站刊登了一篇由Nandita Vijay采访康宁印度公司总经理Sudhir Pillai的文章:《印度制药公司正在考虑将连续流技术作为替代釜式工艺的经济有效解决方案》,文章一经刊发,便引起印度业界的广泛关注,成为热点。以下为该文章的编译内容,希望可以助大家窥斑见豹。

连续流技术是一种新兴的技术,相较于传统釜式生产工艺具有显著的优势:在空间、成本和时间上都有显著的节省,同时也提高了纯度和产量,是一种本质上更安全的技术,因此在印度制药行业受到了广泛的关注。

在印度许多化工和制药公司正转向连续制造技术,以补充甚至取代其釜式生产工艺。前30名的API制造商中,大多数都部署或测试了康宁微通道反应器。

“化学工程师早就认识到连续流技术是一种高效、经济的釜式工艺升级方案。”康宁印度公司董事总经理Sudhir Pillai表示。

他补充说,通过提供更高的生产效率,以及在非常有限的时间内从实验室无缝扩展到工业化生产的能力,康宁反应器技术(AFR)成为全球受信任和受欢迎的解决方案。

印度市场不容忽视。AFR具有为医药化学品、基础化学品、精细化学品和特种化学品提供数百公斤/小时的连续工艺生产能力。Pillai先生告诉Nandita Phartmabiz,到目前为止,康宁已经在亚洲、欧洲和美国的60多个工业生产基地安装了工业化的反应器设备,包括四个年生产能力为10000-20000吨的大规模生产项目。

·印度加大连续流技术投入

作为“世界药厂”,随着投资的增加,印度显示出较大潜力,并继续显著增长,推动了康宁AFR在美国市场以外的业务增长。近期,我们正与印度理工学院德里分校积极密切合作创建一个技术中心,该技术中心将对行业参与者进行教育培训,并推广康宁反应器应用经验。Pillai说:“我们将继续投资并引进有意义的产品和技术,推动制药工业向前发展。”

康宁致力于推动连续流技术的应用与发展。印度制药公司拥有美国以外最大数量的符合FDA标准的工厂。此外还有2000多家WHO-GMP和253家欧洲药品质量管理局(EDQM)批准的工厂。康宁AFR技术是化学工业中的一项创新,已在商业规模的多个应用中实施。Pillai先生说,AFR具有显著的经济和社会效益,是未来智能制造的关键技术。

 

·连续流技术应用正在加速

康宁正在努力改变市场应用连续流技术速度比较慢的现状。Pillai先生进一步表示,康宁在微通道反应器技术方面拥有约20年的研究和应用经验,已成功交付多个年产能超过1万吨的工业化生产项目,这向业界发出了强烈的信号:如我们在过去三年所见,连续流技术的应用正在加速。

从上述文章内容我们可以明确的是:目前企业开始复工的情况下,印度企业正在积极应对,并没有真正的“停摆”。印度政府和企业依然在大力投入资金和技术发展本国制药业。

印度原料药市场概况

当下印度原料药供给占全球的12%,出口以特色原料药为主,在产业链中占据中游的位置。在生产管理规范化水平上,截止2020年美国FDA申请海外认证的企业数量约占全球总数50%。在制药技术水平方面,印度制药在仿制药中有创新,敢于应用新的技术,并且药品研发以企业为主体,研发到生产的效率相对较高。(数据来源于中国原料药工业协会)

印度原料药发展对其他国家原料市场的借鉴意义

印度制药企业能够在如今的情况下依然在发展,总结原因如下

·政府政策引导,PLI计划依然有效,鼓励原料药和医药中间体的生产。

·加大创新研发力度,产品往高附加值的API品类发展,产业往上游延伸,降低对原料供应的依赖。

·嵌入全球药品产业链,积极参与或部署国际制药法规对制药研发和生产的相关认证申请,满足跨国企业的产品要求。

·通过技术提升、工艺改造和规模化生产提高成本优势,节省研发、生产和运营成本。

在印度,以康宁反应器技术为代表的流动化学之所以获得广泛应用与关注,是因为它具有显著的优势:

·康宁反应器技术无缝放大的技术优势可以提高研发效率使企业越过中试直接放大到生产,加快产品升级。

·康宁反应器持液量低、高效传质、传热,结合在线分析技术提高反应物反应效率和产物质量,有利于开发出最佳工艺产生新的知识产权,在行业中掌握主动权。而且应用溶剂大大减少,对环境友好。

·康宁反应器符合全球认证的生产质量标准及认可,满足合规性:欧盟TÜV PED认证;中国特种设备制造SELO认证;美国ASME认证;韩国KGS压力容器认证;欧盟 ATEX防爆证书 (LF, G1, G2, G3, G4),FDA合规证书;cGMP支持材料;ISO 14001,ISO9001等。

·微反应技术大幅度减少了占地面积和基础设施需求,整个过程自动化程度高,可实现无人化管理,运行费用和人力成本降低。

编者语:各国政府都在出台政策发展本土的制药尤其是原料药生产。中国原料药企业更应该取长补短,选择先进工艺技术,不断提高产品质量和技术壁垒以应对行业挑战。康宁反应器技术愿意携手广大原料药生产企业抓住此次机遇,提高产业技术水平快速完成产业升级,获得发展!

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